Hva er Alprolix - Eftrenonacog Alfa og hva brukes det til?
Alprolix er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili B, en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på koagulasjonsprotein kalt faktor IX. Det kan gis til pasienter i alle aldre.
Fordi antall pasienter med hemofili B er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Alprolix ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 8. juni 2007.
Alprolix inneholder den aktive substansen eftrenonacog alfa.
Hvordan brukes Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix kan kun fås på resept og behandling må overvåkes av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Alprolix er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en intravenøs injeksjonsvæske. Doseringen og hyppigheten av administrasjonen avhenger av pasientens kroppsvekt, om Alprolix brukes til forebyggende eller kurativ blødningsformål, alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen i pasienten, omfanget og plasseringen av blødningen, samt fra helsevilkårene og pasientens alder. For mer informasjon om bruk av dette legemidlet, se resumé av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Pasienter, eller personer som bryr seg om dem, kan gi seg selv eller bli gitt, Aplorix alene hjemme, etter at de har fått riktige instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pasienter med hemofili B har en faktor IX-mangel, et protein som er nødvendig for normal blodkoagulasjon. Som et resultat er de lett utsatt for blødning. Det aktive stoffet i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker i kroppen på samme måte som den menneskelige faktor IX. Erstatter den manglende faktor IX, som fremmer blodkoagulasjon og tillater midlertidig blødningskontroll.
Hvilken fordel har Alprolix - Eftrenonacog Alfa vist under studiene?
Alprolix har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningshendelser i to hovedstudier som involverer pasienter med hemofili B.
I den første studien av 123 voksne og ungdommer over 12 år hadde 3 pasienter fått Alprolix som forebyggende behandling en gang i uka og 3 blødende episoder i året oppstod; hos pasienter som hadde fått Alprolix som forebyggende behandling en gang hver 10. dag, var det 2 blødende episoder om året; Til slutt oppsto om 18 blødende episoder om året hos pasienter som fikk Alrpolix til å behandle blødninger når det var nødvendig. Videre ble ved tilstedeværelsen av blødning oppnådd ca. 90% av episodene med en enkelt injeksjon.
I den andre studien, utført på 30 barn under 12 år, var effekten av Alprolix lik: i gjennomsnitt ble det funnet 2 blødningsepisoder per år og i 75% tilfeller ble episodene løst etter en enkelt injeksjon.
Hva er risikoen forbundet med Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner på Alprolix har blitt rapportert sjelden, og inkluderer: hevelse, brennende og stikkende på injeksjonsstedet, frysninger, rødme, kløende utslett, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, sløvhet, kvalme og oppkast, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet og hvesning. I noen tilfeller kan disse reaksjonene forekomme i alvorlig form.
Med faktor IX-medisiner er det også risiko for at noen pasienter utvikler inhibitorer (antistoffer) mot den aktuelle faktoren. derfor kan medisinen bli ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning. Faktor IX-legemidler kan også forårsake problemer på grunn av dannelsen av blodpropp i blodårene.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Alprolix, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Alprolix - Eftrenonacog Alfa blitt godkjent?
Studier viser at Alprolix er effektivt for å forebygge og behandle blødningsepisoder hos pasienter med hemofili B, og at dets sikkerhetsprofil er sammenlignbar med andre faktor IX-legemidler. Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at Alprolix fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den brukes i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Alprolix brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Alprolix, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Alprolix - Eftrenonacog Alfa
For hele EPAR for Alprolix, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Alprolix, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler til Alprolix er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
