VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er NeoSpect?
NeoSpect er et sett for utarbeidelse av radiomerket medisin. NeoSpect består av et hvitt pulver som inneholder det aktive stoffet depreotid som brukes til å lage en injeksjonsvæske.
Hva brukes NeoSpect til?
NeoSpect brukes ikke alene, men må være radioaktivt merket før bruk. Radiomerkning er en teknikk som brukes til å markere (markere) et stoff gjennom en radioaktiv forbindelse. NeoSpect er radioaktivt merket ved å blande det med en løsning av radioaktivt technetium (99mTc).
Det radioaktivt merkede legemidlet brukes til diagnostiske formål. NeoSpect brukes til pasienter med ensom lungeknute (liten runde lungeslynge) oppdaget av CT (datastyrt aksial tomografi) eller brystrøntgen for å avgjøre om det er ondartet (dvs. hvis det er kreft).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes NeoSpect?
NeoSpect skal håndteres og administreres utelukkende av spesialistpersonell med erfaring i sikker håndtering av radioaktive materialer. NeoSpect skal rekonstitueres i en radioaktivt merket oppløsning som skal administreres ved intravenøs injeksjon (i en blodåre). Det diagnostiske bildet må oppnås 2-4 timer etter injeksjonen. Som regel bør den ikke brukes mer enn en gang i samme pasient.
Hvordan fungerer NeoSpect?
Det aktive stoffet i NeoSpect, depreotid, er en analog somatostatin. Dette betyr at det virker som somatostatin og binder til de samme reseptorene som somatostatin i kroppen. Disse reseptorene er til stede i store mengder i noen typer ondartede svulster, slik som lungesvulster. Når NeoSpect har blitt radiomerket, blir det radioaktive elementet technetium 99m (99mTc) forbundet med depreotidet. Siden depreotid binder til reseptorer, bringer det med seg det radioaktive elementet som dermed kan oppdages ved bruk av spesielle diagnostiske bildeverktøy, for eksempel ved scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography). Den mulige merkingen av den ensomme lungeknude med NeoSpect indikerer sannsynlig malignitet. Ellers vil nodulen trolig være godartet (ikke ondartet).
Hvilke studier har blitt utført på NeoSpect?
NeoSpect har vært gjenstand for to hovedstudier som involverer 258 pasienter med mistanke om lungekreft. Pasientene gjennomgikk CT- eller brystdiagrammer samt SPECT med radioaktivt merket NeoSpect. Resultatet av undersøkelsen med NeoSpect ble sammenlignet med den faktiske diagnosen formulert basert på den histologiske undersøkelsen av nodulatet (mikroskopisk analyse av nodulvsvevet fjernet kirurgisk). Den viktigste effektparameteren var nøyaktigheten av diagnosen malignitet (positivt resultat) eller benignitet (negativt utfall) av svulsten.
Hvilken fordel har NeoSpect vist under studiene?
Resultatet av undersøkelsen utført med NeoSpect ble bekreftet ved den histologiske undersøkelsen i 80-90% av tilfellene. Foreningen av den radiodiagnostiske undersøkelsen med NeoSpect og en CT-skanning økte undersøkelsens spesifisitet, noe som letter doktoren til å diagnostisere malignitet i knutepunktet.
Hva er risikoen forbundet med NeoSpect?
Bivirkningene forbundet med NeoSpect er sjeldne; De relativt hyppigere (observerte hos 1-10 pasienter i 1000) er hodepine, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, svimmelhet, rødhet og tretthet (tretthet).
NeoSpect skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot depreotid, natriumperteknet eller et eller flere av hjelpestoffene. NeoSpect skal ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammer.
Hvorfor har NeoSpect blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene med NeoSpect oppveier risikoen for scintigrafisk undersøkelse av lungetumorer av mistanke om malignitet etter en første deteksjon i forbindelse med CT eller brystradiografi hos pasienter med noduler ensom pulmonal, og derfor anbefalt tildeling av markedsføringstillatelse for produktet.
Mer informasjon om NeoSpect:
Den 29. november 2000 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for NeoSpect, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. november 2005. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er CIS bio international.
Den fullstendige EPAR for NeoSpect finner du her .
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2007.
