Hva er Rolufta - Umeclidiniumbromid og hva brukes det til?
Rolufta er et legemiddel som brukes hos voksne for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en langsiktig sykdom der luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Rolufta brukes til vedlikeholdsbehandling (vanlig).
Rolufta inneholder den aktive ingrediensen umeclidiniumbromid.
Dette legemidlet er det samme som Incruse, allerede godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Incruse har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Rolufta ("informert samtykke").
Hvordan brukes Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Rolufta er tilgjengelig som et inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren gir 65 mikrogram umeclidiniumbromid, tilsvarende 55 mikrogram umeclidinium for hver innånding. Den anbefalte dosen er en innånding per dag, alltid på samme tid. For detaljerte opplysninger om hvordan du bruker inhalatoren riktig, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Det aktive stoffet i Rolufta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere virkningen av de såkalte "muskarinreceptorene", som er ansvarlige for å kontrollere muskelkontraksjon. Når inhalert, inducerer umeclidiniumbromid avslapning av luftveismuskulaturen og hjelper dem å holde dem fri, slik at pasienten puster lettere.
Hvilken fordel har Rolufta - Umeclidiniumbromid vist under studiene?
Rolufta har blitt undersøkt i fire hovedstudier med over 4000 pasienter. Tre studier sammenlignet Rolufta med placebo (en dummybehandling), mens i en annen Rolufta-studie ble det sammenlignet med tiotropium (et annet medisin for KOL). Hovedmålet for effektivitet var basert på endringer i tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på ett sekund) av pasientene. Resultatene viste at Rolufta i en dose tilsvarende 55 mikrogram umeclidinium forbedret lungefunksjonen med en gjennomsnittlig FEV1 høyere enn 127 ml sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling og 115 ml etter 24 ukers behandling. Administrasjon av en dobbeltdose av Rolufta resulterte i bare små forbedringer sammenlignet med den lavere dosen, som ikke ble vurdert som signifikant. I studien der Rolufta ble sammenlignet med tiotropium, var forbedringer i FEV1 over en 24-ukers periode lik for begge legemidler.
Studier har også vist en forbedring i symptomer som dyspné (vanskelig pusting) og hvesning.
Hva er risikoen forbundet med Rolufta - Umeclidinium Bromide?
De vanligste bivirkningene av Rolufta (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, nasofaryngitt (betennelse i nesen og halsen), infeksjon i de øvre delene (forkjølelse), bihulebetennelse, hoste, urinveisinfeksjon og takykardi ( økning i frekvensen av hjerteslag).
For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Rolufta, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rolufta - Umeclidiniumbromid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rolufta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Rolufta hadde vist seg å være effektivt for å forbedre lungefunksjon og KOL-symptomer. CHMP bemerket også at Rolufta ikke hadde noen relevante sikkerhetsproblemer, og at bivirkningene var håndterbare og ligner på andre antimuskariniske bronkodilatormedisiner.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Siden antimuskariniske bronkodilatormedisiner kan ha hjerte- og vaskulære effekter, vil firmaet som markedsfører Rolufta fortsette å følge med på kardiovaskulære effekter av medisinen og gjennomføre en annen studie hos pasienter for å identifisere eventuelle mulige farer.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Rolufta, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Rolufta - Umeclidinium Bromide
For hele EPAR for Rolufta, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Rolufta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
