Hva er Movymia og hva er det brukt til - Teriparatide?
Movymia er et legemiddel som brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinner. I disse pasientene har det vist seg at Movymia reduserer vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer (knuste bein), men ikke i hoftene;
- menn med økt risiko for brudd;
- menn og kvinner med økt risiko for brudd på grunn av langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Movymia inneholder det aktive stoffet teriparatid.
Movymia er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det burde vært likt en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen til Movymia er Forsteo. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Movymia - Teriparatide?
Movymia er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i blekkpatroner (inneholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet for bruk med ServoPen Fix-systemet. Anbefalt dose er 20 mikrogram Movymia gitt en gang daglig ved subkutan injeksjon i lår eller mage (mage). Pasienter kan injisere seg etter trening.
Tilskudd med kalsium og vitamin D er anbefalt hos pasienter hvis inntak av disse stoffene med dietten er utilstrekkelig. Movymia kan brukes i maksimalt to år. Biennial behandling med Movymia skal bare gis en gang i pasientens liv.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan fungerer Movymia - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand der det nye benet som produseres ikke er nok til å erstatte det som forverres naturlig. Beinene blir gradvis mindre tette og mer utsatt for brudd. Osteoporose blir vanligere hos postmenopausale kvinner, når kvinnelige østrogenhormonnivåer reduseres. Osteoporose kan også forekomme som en uønsket effekt av glukokortikoidbehandling hos menn og kvinner.
Teriparatid, den aktive ingrediensen i Movymia, er identisk med en del av det humane parathyroidhormonet. På samme måte som det humane hormonet, stimulerer det beindannelse ved å virke på osteoblaster (celler ansvarlig for beindannelse). Videre øker dette stoffet absorpsjon av kalsium som er tilstede i mat og forhindrer overdreven spredning av urinen.
Hvilken fordel har Movymia - Teriparatide vist under studiene?
Laboratoriestudier som har sammenliknet Movymia og Forsteo har vist at Movymias aktive prinsipp er svært lik Forsteos struktur, renhet og biologiske aktivitet.
Fordi Movymia er et biosimilar medisin, bør studier av Forsteo angående effekt og sikkerhet av teriparatid ikke gjentas for Movymia. En studie av 54 friske kvinner viste at de samme dosene av de to legemidlene som ble gitt ved subkutan injeksjon ga tilsvarende nivåer av det aktive stoffet teriparatid i kroppen. Videre har Movymia og Forsteo produsert lignende effekter på blodkalsiumnivået.
Hva er risikoen forbundet med Movymia - Teriparatide?
Den vanligste bivirkningen av Movymia (som kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte i armene eller bena. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Movymia, se pakningsvedlegget.
Movymia skal ikke brukes til pasienter som lider av andre beindysfunksjoner som Paget's sykdom, benkreft eller benmetastaser (kreft som har spredt seg til bein), eller hos pasienter som har gjennomgått skjelettstrålebehandling eller som har hyperkalsemi (høye nivåer). kalsium i blodet), uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym) eller alvorlig nyresykdom. Movymia skal ikke tas under graviditet eller amming. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Movymia - Teriparatide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har vurdert bevisene som viser at Movymia har en struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner Forsteo, og at den fordeles på kroppen på lignende måte. Dette ble ansett som tilstrekkelig til å konkludere med at Movymia oppfører seg på samme måte når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Derfor, som i Forsteos tilfelle, overveier fordelene de identifiserte risikoene og komiteen anbefalte utslipp av markedsføringstillatelsen til Movymia.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Movymia - Teriparatide?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Movymia, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Movymia - Teriparatide
For den fullstendige versjonen av EPAR og resuméet av Movymia risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Movymia, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
