Hva er Empliciti - Elotuzumab og hva brukes det til?
Empliciti er et middel for behandling av myelom (kreft i beinmarg). Den brukes i kombinasjon med to andre legemidler (lenalidomid og dexametason) og gis til voksne som har fått minst en tidligere kreftbehandling.
Empliciti inneholder den aktive ingrediensen elotuzumab.
Hvordan brukes Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti gis ved infusjon (drypp) i en vene. Behandlingen inkluderer sykluser på 28 dager, med Empliciti administrert en gang i uken i de to første syklusene (på dagene 1, 8, 15 og 22) og en gang hver annen uke i de påfølgende syklusene (dag 1 og 15). Dosen er 10 mg per kilo kroppsvekt.
På grunn av risikoen for infusjonsreaksjoner, må pasienten motta en forebyggende behandling bestående av et antiinflammatorisk, et antihistamin og paracetamol før hver infusjon. Videre mottar pasienten i løpet av hver 28-dagers syklus anti-tumorbehandling med lenalidomid og dexametason.
Empliciti er tilgjengelig i pulverform for oppløsning av løsemidler. Behandlingen skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av myelom og medisinen kan kun fås på resept.
Hvordan fungerer Empliciti - Elotuzumab?
Den aktive ingrediensen i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistoff som aktiverer kroppens immunceller, og får dem til å angripe kreftceller i flere myelomer. Ved å binde til et protein som er tilstede på overflaten av immunceller kalt SLAMF7, tvinger det cellene til å virke mot kreft og bremser sykdomsprogresjonen tilsvarende.
Videre binder elotuzumab til SLAMF7 i tumorceller, noe som gjør dem mer utsatt for angrep av immunceller.
Hvilken fordel har Empliciti - Elotuzumab vist under studiene?
En hovedstudie av 646 pasienter med multiple myelomer sammenlignet effektene av administrasjon av Empliciti forbundet med lenalidomid og dexametason med virkningene av administrering av lenalidomid og deksametason alene. I studien i spørsmålet utvidet tillegget av Empliciti til de andre to stoffene gjennomsnittlig periode uten at sykdommen ble verre med 14, 3 måneder 18, 5 måneder. Videre ble pasienter som oppnådde en delvis eller total remisjon av deres svulst, flere i forbindelse med Empliciti (79% av pasientene) sammenlignet med de to andre legemidlene alene (66% av pasientene).
Alle pasientene i studien hadde allerede gjennomgått andre behandlinger, men deres sykdom var tilbake eller ingen respons.
Hva er risikoen forbundet med Empliciti - Elotuzumab?
De vanligste bivirkningene som rapporteres med Empliciti (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er infusjonsreaksjoner (med symptomer som feber og kulderystelser), diaré, herpes zoster (smertefull utslett med blærer), ondt i halsen, hoste, lungebetennelse (lungeinfeksjon), forkjølelse, lave nivåer av hvite blodlegemer og vekttap. De fleste bivirkningene er milde eller moderate, og den mest alvorlige er lungebetennelse. For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Empliciti - Elotuzumab blitt godkjent?
Hovedstudien viste at tilsetning av Empliciti til dexametason og lenalidomid kan forsinke forverringen av multiple myelom og forbedre responsraten hos pasienter med tilbakevendende sykdom eller som ikke har reagert på tidligere behandlinger. Selv om bivirkninger, spesielt infeksjoner, har vært mer vanlige med Empliciti, er risikoen generelt betraktet som håndterbar.
Følgelig besluttet Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) at Empliciti fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en trygg og effektiv bruk av Empliciti - Elotuzumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Empliciti brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Empliciti, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Empliciti - Elotuzumab
Den fullstendige EPAR for Empliciti finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Empliciti, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
