Ilaris - canakinumab

Hva er Ilaris?

Ilaris er et pulver til fremstilling av en løsning som skal administreres ved injeksjon. Det aktive stoffet i den er kanakinumab (150 mg).

Hva brukes Ilaris til?

Ilaris er indisert for behandling av kryopirin-relaterte periodiske syndromer (CAPS), en gruppe sykdommer forårsaket av en defekt i genet som produserer cryopirin, et protein. Lider lider av betennelse i de fleste deler av kroppen med symptomer som feber, utslett, ledsmerter og tretthet.

Ilaris brukes til å behandle voksne og barn minst 4 år og kroppsvekt over 15 kg påvirket av følgende typer CAPS:

• Muckle-Wells syndrom (MWS);

• inflammatorisk sykdom med nyfødt betennelse (NOMID), også kjent som kronisk infantil nevrologisk syndrom, kutan, ledd (CINCA);

• alvorlige former for familiært autoinflammatorisk kaldt syndrom (FCAS) og familiær kaldt urtikaria (FCU) som manifesterer seg med tegn og symptomer samt kaldt indusert hudutslett (urticaria).

Fordi antall pasienter med CAPS er lav, betraktes sykdommen som "sjelden" og Ilaris ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 20. mars 2007.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ilaris?

Behandling med Ilaris bør etableres og kontrolleres av en spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av CAPS.

Ilaris gis som en injeksjon under huden. For pasienter som veier mellom 15 og 40 kg, er anbefalt dose 2 mg pr. Kg kroppsvekt gitt som en enkelt injeksjon hver 8. uke. For pasienter som veier over 40 kg, er anbefalt dose 150 mg hver 8. uke. Hvis pasientens symptomer ikke forbedres etter syv dager, kan en annen dose overveies, og hvis symptomene blir bedre senere, må pasientene følge en vedlikeholdsbehandling med en dobbel dose (300 mg eller 4 mg / kg) gitt hver åtte uker.

Pasientene kan utføre injeksjonen selv etter trening og hvis legen anser det riktig. Pasienter behandlet med Ilaris bør gis et kort som oppsummerer hoveddataene om sikkerheten til medisinen.

Hvordan jobber Ilaris?

Den aktive ingrediensen i Ilaris er canakinumab, et monoklonalt antistoff, eller et antistoff (en type protein) laget for å gjenkjenne en bestemt struktur (antigen) tilstede på enkelte humane celler og binde seg til det. Canakinumab ble laget for å binde til et antigen, interleukin-1 beta, som produseres i store mengder hos pasienter med CAPS, som forårsaker betennelse. Ved binding til interleukin-1 beta, hemmer canakinumab sin aktivitet, og bidrar til å lindre symptomene på sykdommen.

Hvilke studier har blitt utført på Ilaris?

Effekter av Ilaris ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert i vesener

menneskelig. I en hovedstudie ble en injeksjon av Ilaris gitt til 35 pasienter med CAPS (voksne og barn); Etter åtte uker begynte pasienter som hadde svart på behandling en 24-ukers syklus som inkluderte administrasjon av Ilaris eller placebo (en dummybehandling) hver 8. uke. I de følgende 16 ukene fikk alle pasientene en dose av Ilaris hver 8. uke. Den viktigste effektparameteren var antall pasienter som ikke opplevde en eksacerbasjon av sykdommen (tilbakefall av symptomer) etter 24 ukers behandling.

Hvilken fordel har Ilaris vist i studiene?

Ilaris var mer effektivt enn placebo ved behandling av pasienter med CAPS. I ingen av de 15 pasientene som ble behandlet med Ilaris i løpet av de 24 ukers behandlingen, oppsto en eksacerbasjon av sykdommen sammenlignet med 81% av pasientene behandlet med placebo (13 av 16).

Hva er risikoen forbundet med Ilaris?

De vanligste bivirkningene for Ilaris (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nasofaryngitt

(betennelse i nesekanaler og hals), svimmelhet og reaksjoner på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som rapporteres med Ilaris, se pakningsvedlegget.

Ilaris skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot kanakinumab eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig eller pågående infeksjon.

Fordi Ilaris kan være forbundet med alvorlige infeksjoner, bør pasientene overvåkes nøye for tegn eller symptomer på infeksjon under og etter behandling med medisinen.

Hvorfor har Ilaris blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ilaris er større enn risikoen for behandling av kryopirin-relaterte periodiske syndrom (CAPS), og anbefalte at Ilaris får markedsføringstillatelse.

Fullmakten av dette legemidlet ble utstedt i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om Ilaris, gitt sjeldenhet av sykdommen. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret alle nye opplysninger som kan være tilgjengelige, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.

Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Ilaris?

Selskapet som produserer Ilaris har forpliktet seg til å gi sikkerhetsinformasjon regelmessig og

Effekten av Ilaris hos voksne og barn plassert i et spesialregister og å gjennomføre en studie på barn for bedre å forstå skjebnen til legemidlet en gang i kroppen.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Ilaris?

Selskapet som lager Ilaris vil gi leger i alle medlemsstatene som bruker legemidlet med en pakke, inkludert instruksjoner for forskrivning av legemidlet, pasientkortet og veiledning for leger om mulige bivirkninger og riktig bruk av medisinen.