Renvela - sevelamer karbonat

Hva er Renvela?

Renvela er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet sevelamerkarbonat. Legemidlet er tilgjengelig som hvite tabletter (800 mg) og som et pulver (1, 6 g og 2, 4 g) for å fremstille en oral suspensjon.

Hva brukes Renvela til?

Renvela brukes til å kontrollere hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) i:

• voksne pasienter i dialyse (blodrensingsteknikk). Legemidlet kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (med en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes inn i magen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet).

• Pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke er i dialyse og har et serumfosfornivå (blod) tilsvarende eller større enn 1, 78 mmol / l. Renvela må brukes sammen med andre behandlinger, for eksempel kalsiumtilskudd og vitamin D, for å forhindre utvikling av bein sykdommer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Renvela?

Den anbefalte startdosen av Renvela avhenger av kliniske behov og nivået av fosfat i blodet og er mellom 2, 4 og 4, 8 gram per dag. Renvela skal tas tre ganger om dagen, med måltider, og pasienter bør følge foreskrevet diett.

Dosen av Renvela må tilpasses hver 2. til 4. uke for å nå et akseptabelt nivå av fosfat i blodet, som da må holdes under kontroll regelmessig. Tablettene skal tas hele og oral suspension skal tas innen 30 minutter etter forberedelsen.

Hvordan jobber Renvela?

Pasienter med alvorlig nyresykdom kan ikke eliminere fosfat fra kroppen. Dette fører til hyperphosphatemia som i det lange løp kan forårsake komplikasjoner, for eksempel hjertesykdom. Det aktive stoffet i Renvela, sevelamerkarbonat, er et fosfatbindemiddel. Når det tas med måltider, binder sevelamermolekylene i sevelamerkarbonatet til fosfat av mat i tarmene, og forhindrer dets absorpsjon i kroppen. Dette bidrar til å redusere fosfatnivået i blodet.

Renvela ligner på et annet legemiddel, Renagel, tilgjengelig i EU siden 2000. Renagel inneholder sevelamer som hydrokloridsaltet i stedet for Renvelas karbonat.

Hvordan har Renvela blitt studert?

Effekter av Renvela ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

To hovedstudier sammenlignet Renvela med Renagel hos 110 voksne på dialyse. Alle pasienter

De hadde kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi og hadde vært på hemodialyse i minst tre måneder. Alle hadde allerede gjennomgått behandling med orale fosfatbindende midler, og de fleste pasientene tok vitamin D. De to studiene var crossover-studier: pasienter fikk enten Renvela (tabletter eller pulver) eller Renagel først, og behandlingene var da byttes etter fire eller åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var den gjennomsnittlige mengden fosfat i blodet under behandlingen.

En tredje hovedstudie med 49 pasienter opplevde Renvela hos pasienter med hyperfosfatemi med et serumfosfornivå lik eller større enn 1, 78 mmol / l, og som ikke var i dialyse. Pasienter fikk Renvela i åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var enheten

av fosfatreduksjon i blod ved behandlingens slutt.

Hvilken fordel har Renvela vist i studiene?

Renvela har vist en tilsvarende effekt som Renagel ved å redusere fosfat hos pasienter med kronisk nyresykdom som var i dialyse. I to studier var den gjennomsnittlige mengden fosfat i blodet under behandling med Renvela eller Renagel lik.

I den lille studien av ikke-dialysepasienter som tok Renvela, ble den gjennomsnittlige mengden fosfat i blodet redusert med omtrent en femtedel, fra 2, 0 mmol / l til 1, 6 mmol / l.

Hva er risikoen forbundet med Renvela?

De vanligste bivirkningene med Renvela (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, smerter i overlivet og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Renvela, se pakningsvedlegget.

Renvela skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sevelamerkarbonat eller noen av de andre stoffene. Renvela må ikke brukes til personer med hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruksjon (blokkering i tarmen).

Hvorfor har Renvela blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Renvelas studie i ikke-dialysepasienter var for liten til å gi uavhengig bevis for å støtte bruken av medisinen hos disse pasientene. Utvalget fastslår imidlertid at legemidlet kan brukes til pasienter som ikke er i dialyse fordi de hadde samme underliggende sykdom som de som har dialyse.

CHMP bestemte derfor at fordelene ved Renvela er større enn risikoen for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse, og hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og som har fosfornivå i serum lik eller større enn 1, 78 mmol / l. Utvalget anbefalte at Renvela skal få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Renvela?

Selskapet som produserer Renvela vil garantere tilgjengeligheten av informasjonsmateriale i alle medlemsstatene for pasienter og leger / helsepersonell. Programmet vil inneholde informasjon om risiko for og forebygging av peritonitt (betennelse i vev som dekker magen) hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse, arteriovenøs fistel (en unormal passasje mellom en arterie og en ven) hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, og av vitaminmangel hos pasienter med kronisk nyresykdom.