Hva er IntronA?
IntronA er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet interferon alfa-2b. Det er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsmiddel for injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, som en klar til bruk og som en multidose injeksjonspenne. Alle disse formuleringene inneholder en mengde mellom 1 og 50 millioner IE (internasjonale enheter) per milliliter.
Hva brukes IntronA til?
IntronA er indisert ved behandling av:
• hepatitt B (en leverinfeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset) av kronisk type (langvarig over tid) hos voksne pasienter;
• hepatitt C (leverinfeksjon forårsaket av hepatitt C-viruset) av kronisk type (langvarig over tid). Hos voksne kan IntronA brukes alene (monoterapi), men optimal bruk av IntronA i denne indikasjonen er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt stoff);
hos barn brukes det i kombinasjon med ribavirin;
• hårete celle leukemi (kreft i hvite blodlegemer);
• kronisk myeloid leukemi (CML, annen form for hvitt blodcellekreft) hos voksne. IntronA kan gis i kombinasjon med cytarabin (en anticancer medisin) i de første 12 månedene;
• Multipelt myelom (en svulst i ryggmargenen). IntronA brukes til å opprettholde antitumor effekter hos pasienter som har reagert på tidligere behandling med anticancer medisiner;
• follikulært lymfom (lymfatisk vevssvulst). IntronA er gitt som en tilleggsbehandling til anticancerbehandlinger;
• karcinoid tumor (en tumor som påvirker det endokrine systemet som er ansvarlig for hormonproduksjon);
• ondartet melanom (en type hudkreft som angriper celler som kalles melanocytter). IntronA brukes etter operasjon hos pasienter hvis melanom kan komme tilbake.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes IntronA?
Behandling med IntronA skal startes av en lege som har erfaring med å behandle tilstanden for hvilken legemidlet ble foreskrevet. IntronA er vanligvis gitt tre ganger i uken (annenhver dag), men injeksjonen kan bli hyppigere hos enkelte sykdommer (CML og melanom). Generelt administreres medisinen subkutant (under huden); hos melanompasienter kan det gis ved intravenøs infusjon (drypp i en blodåre). Dosen og behandlingsvarigheten avhenger av den behandlede sykdommen og pasientens respons; doser varierer fra 2 til 20 millioner IE per kvadratmeter kroppsoverflate. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
IntronA skal oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Hvordan virker IntronA?
Det aktive stoffet i IntronA, interferon alfa-2b, tilhører gruppen av "interferoner".
Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å håndtere angrep som virusinfeksjoner.
Virkningsmekanismen for alfa interferoner i svulster og virussykdommer er ennå ikke fullt kjent; Imidlertid antas det at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer immunresponsene, det vil si forsvar av organismen). Alfa interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Interferon alfa-2b som er inneholdt i IntronA, fremstilles ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": det er oppnådd fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Utbyttet interferon alfa-2b virker som naturlig produsert interferon alfa.
Hvilke studier har blitt utført på IntronA?
Siden interferon alfa-2b allerede har blitt brukt tidligere til behandling av en rekke sykdommer i EU, har selskapet som produserer IntronA levert data fra den vitenskapelige litteraturen og fra studier om bruk av cytarabin i CML (745 pasienter) og dets bruk hos barn med kronisk hepatitt B. Selskapet presenterte også informasjon fra en serie studier hvor IntronA ble brukt alene eller med ribavirin ved behandling av kronisk hepatitt C. Disse studiene har samlet sett involvert 2 552 behandlingsnaive pasienter (det vil si aldri behandlet tidligere) og i alt 345 pasienter i sykdommen er tilbakefallet (har oppstått) etter tidligere behandling med interferon. Bruken av IntronA i kombinasjon med ribavirin ble endelig undersøkt hos 118 behandlingsnaffe hepatitt C barn og ungdom i alderen 3 til 16 år.
De viktigste effektparametrene var responsraten i hepatittstudier og overlevelsestid i kreftstudier.
Hvilken fordel har IntronA vist i studiene?
Studier har vist at IntronA er effektivt i sykdommene som det er indikert for. I CML var antallet pasienter som fikk IntronA i kombinasjon med cytarabin overlevende etter 3 år større enn antall pasienter behandlet med IntronA alene. IntronA har også vist seg å gi fordeler hos barn med kronisk hepatitt B. IntronA, i kombinasjon eller ikke med ribavirin, var effektiv i behandlingen av hepatitt C hos voksne pasienter, uavhengig av om de var behandlingsnaive eller tilbakefallte. Endelig har IntronA vist seg å være effektiv hos barn i kombinasjon med ribavirin. Et respons på behandling ble observert ved et 6 måneders oppfølgingsbesøk etter 46 års behandling på ett år med barn.
Hva er risikoen forbundet med IntronA?
Bivirkninger med IntronA (vanligvis sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, faryngitt (ondt i halsen), anoreksi (tap av appetitt), depresjon, søvnløshet, angst, følelsesmessig labilitet (humørsvingninger), hodepine, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, hoste, dyspné, kvalme, diaré, magesmerter, alopecia (hår tap), kløe, tørr hud, hudutslett, myalgi (muskel smerte), artralgi (ledsmerter), muskel- og skjelettsmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert betennelse, tretthet, tremor, feber, influensalignende symptomer, asteni (svakhet), irritabilitet og vekttap. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med IntronA finner du i pakningsvedlegget.
IntronA skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot interferon alfa-2b eller andre ingredienser i medisinen. IntronA skal ikke administreres til:
- pasienter med alvorlig hjertesykdom;
- pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverdysfunksjon, inkludert det som er forårsaket av kreft;
- pasienter med epilepsi eller andre problemer som påvirker sentralnervesystemet;
- Pasienter som lider av skjoldbrusk sykdom, hvis ikke kontrollert;
- pasienter med hepatitt assosiert med levercirrhose eller pasienter nylig behandlet med immunosuppressive stoffer;
- Pasienter med immunforstyrrelser eller organtransplantasjoner og tar immunsuppressive stoffer;
- barn og ungdom med en historie med alvorlig psykisk lidelse, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har IntronA blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med IntronA oppveier risikoen ved behandling av kronisk hepatitt type B og C, hårete celle leukemi, CML, multiple myelom, follikulært lymfom, karcinoid tumor og ondartet melanom. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om IntronA
Den 9. mars 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til IntronA til SP Europe. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. mars 2005.
For den fullstendige EPAR-versjonen av IntronA, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2007.
