narkotika

Skilarence - Dimetylfumarate

Hva er Skilarence og hva er det brukt til? Dimetylfumarat?

Skilarence er et legemiddel som brukes til å behandle plakspsoriasis, en sykdom som forårsaker fortykkelse, rødhet og betennelse i deler av huden med skjellende flekker. Det brukes til pasienter med moderat eller alvorlig sykdom som behandlinger som påføres direkte på huden, ikke er tilstrekkelig effektive.

Skilarence inneholder det aktive stoffet dimetylfumarat

Hvordan brukes Skilarence - Dimetylfumarat?

Skilarence kan kun oppnås på resept og skal brukes under tilsyn av en lege med erfaring i diagnose og behandling av psoriasis.

Skilarence er tilgjengelig som tabletter (30 og 120 mg). Startdosen er 30 mg en gang daglig og økes hver uke i henhold til tidsplanen som er angitt i pakningsvedlegget til psoriasis begynner å regresere eller til pasienten tar maksimal dose på 240 mg tre ganger daglig . Tablettene skal svelges hele i løpet av eller umiddelbart etter et måltid. Når psoriasis er under kontroll, kan legen redusere dosen.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Skilarence - Dimetylfumarat?

Psoriasis skyldes overdreven aktivitet av kroppens immunforsvar (forsvarssystem). Den aktive ingrediensen i Skilarence, dimetylfumarat, reduserer immunsystemets aktivitet. Det antas å virke på T-lymfocytter (en type hvite blodlegemer som er en del av immunsystemet) for å hindre at celler produserer stoffer som forårsaker betennelse og forårsaker psoriasis.

Hvilken fordel har Skilarence - Dimetylfumarat vist under studiene?

En hovedstudie av 704 pasienter med moderat til alvorlig plaksepsoriasis fant at Skilarence var mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) i behandlingen av sykdommen og hadde samme effekt som Fumaderm (et psoriasismedium som inneholdt dimetylfumarat og monoetylfumarat) . Hovedmålet for effektivitet var andelen av pasientene som oppnådde en reduksjon på 75% av poengsummen i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen. Etter 16 ukers behandling oppnådde 37% av pasientene som tok Skilarence denne reduksjonen, sammenlignet med 15% av de som tok placebo og 40% av de som tok Fumaderm.

Hva er risikoen forbundet med Skilarence - Dimethylfumarate?

De vanligste bivirkningene av Skilarence (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er effekter på fordøyelsessystemet (diaré, oppblåst mage, magesmerte og kvalme), rødhet (rødhet i huden) og lave nivåer av lymfocytter (type hvite blodlegemer) eller hvite blodlegemer generelt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Skilarence, se pakningsvedlegget.

Skilarence må ikke brukes til pasienter som har alvorlige fordøyelses-, lever- eller nyreproblemer. Det må heller ikke brukes av kvinner som er gravide eller ammer.

Hvorfor har Skilarence - Dimethylfumarate blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte seg for at Skilarvens fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP mente at hovedstudien hadde vist den langsiktige effektiviteten til Skilarence; Videre viser studier publisert med lignende medisiner at effekten opprettholdes ved fortsatt bruk. For det meste er bivirkninger milde eller moderate. Siden Skilarence reduserer immunsystemets aktivitet, er det risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, hjerneinfeksjon); Denne risikoen kan imidlertid minimeres ved periodisk analyse av antall hvite blodlegemer, og om nødvendig avbrytelse av behandlingen.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en trygg og effektiv bruk av Skilarence - Dimethylfumarate?

Selskapet som markedsfører Skilarence, vil gi informasjon til helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, inkludert PML, og hvordan du kan minimere denne risikoen.

Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Skilarence, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Skilarence - Dimethylfumarate

For den fullstendige EPAR-versjonen av Skilarence, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Skilarence, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.