narkotika

Viracept - nelfinavir

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Viracept?

Viracept er et legemiddel som inneholder den aktive substansen nelfinavir, tilgjengelig som et oralt pulver (50 mg / g) og i en avlang blå tablett (250 mg).

Hva brukes Viracept til?

Viracept er et antiviralt medikament, angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av voksne pasienter, ungdom og barn over 3 år med infeksjon av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker det oppkjøpte immunbristsyndromet (AIDS).

Leger skal bare foreskrive Viracept til pasienter som allerede har tatt narkotika som tilhører samme klasse som Viracept (proteasehemmere), og først etter å ha nøye vurdert de tidligere antivirale legemidlene tatt av pasienten og muligheten for at viruset reagerer på legemidlet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Viracept?

Behandling med Viracept bør startes av en lege som spesialiserer seg på behandling av HIV-infeksjon. For pasienter over 13 år er anbefalt dose Viracept 1 250 mg to ganger daglig eller 750 mg tre ganger daglig, tatt med mat. Dosen hos barn mellom 3 og 13 år avhenger av kroppsvekt. For de pasientene som ikke kan sluke kapslene, er oralt pulver tilgjengelig. Den riktige mengden pulver måles ved hjelp av de spesielle målekopper som følger med i pakken og ved oppløsning av pulveret i melk eller kunstig melk. Viracept skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Viracept?

Det aktive stoffet i Viracept, nelfinavir, er en proteasehemmer. Den blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt og infeksjonen er redusert. Viracept, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer konsentrasjonen av HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Viracept helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.

Hvilke studier har blitt utført på Viracept?

Viracept er studert i kombinasjon med andre antivirale legemidler i to hovedstudier som involverer 605 pasienter fra 13 år, som har HIV. I den første studien Viracept i kombinasjon med stavudin (et annet antiviralt stoff) ble sammenlignet med stavudin alene hos 308 pasienter som ikke tidligere hadde tatt stavudin eller en proteasehemmer. I den andre studien ble Viracept i kombinasjon med zidovudin og lamivudin (andre antivirale legemidler) sammenlignet med kombinasjonen av zidovudin og lamivudin hos 297 behandlingsnaive pasienter (dvs. hos pasienter som ikke tidligere hadde tatt antiviral medisiner for behandling av infeksjonen fra HIV). De viktigste effektmålene var endringene i konsentrasjonen av HIV i blodet (viral belastning) og økningen i antall T-CD4-celler i blodet (CD4-celletall). T-CD4-celler er en type hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men som blir drept av HIV.

Effekten av Viracept-dosen tatt to og tre ganger daglig i kombinasjon med stavudin og lamivudin ble sammenlignet i tre studier med 635 pasienter. De fleste av disse pasientene hadde ikke tidligere fått proteasehemmere. Viracept har også blitt studert hos 37 barn.

Hvilken fordel har Viracept vist under studiene?

Viracept, i kombinasjon med andre antivirale legemidler, var mer effektivt enn komparatormedisinene i begge hovedstudiene. Etter 24 uker viste Viracept større reduksjoner i viral belastning og en økning i CD4-celletall sammenlignet med komparatormedisiner. Ingen forskjell ble funnet mellom de to dosene Viracept. I den andre studien, reduserte viralbelastningen med over 99% hos pasienter som tok høyere dose Viracept enn hos 95% av pasientene behandlet med komparatormedisiner. CD4-celletall økte med henholdsvis 150 og 95 celler / mm3.

Viracept har hatt lignende reduksjoner i viral belastning enten administrert to ganger daglig eller administrert tre ganger daglig. Studien utført på barn viste at stoffet produserer lignende konsentrasjoner av den aktive ingrediensen i blodet hos både barn og voksne, med lignende bivirkninger og effekt.

Hva er risikoen forbundet med Viracept?

Den vanligste bivirkningen av Viracept (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Viracept, se pakningsvedlegget.

VIRACEPT skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nelfinavir eller noen av de andre innholdsstoffene. Viracept skal ikke brukes til pasienter som er behandlet med noen av følgende legemidler:

  1. rifampicin (til behandling av tuberkulose);
  2. St. John's wort (vegetabilsk preparat brukt til behandling av depresjon);
  3. omeprazol (brukes til å redusere konsentrasjonen av syre i magen);
  4. Legemidler som metaboliseres på samme måte som Viracept, og som er farlige hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.

Hos pasienter som tar Viractpt, bør leger vurdere bruk av alternative legemidler som akselererer dekomponeringen av Viracept, som fenobarbital og karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi). Det bør tas forsiktighet ved bruk av Viracept sammen med andre legemidler. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.

Som med andre anti-HIV-legemidler kan pasienter som får Viracept være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av systemet immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Viracept.

Hvorfor har Viracept blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Viracept i kombinasjon med andre antiretrovirale stoffer oppveier risikoen ved behandling av voksne pasienter, ungdommer og barn i alderen 3 år og eldre med HIV-1-infeksjon . Utvalget anbefaler derfor at Viracept får markedsføringstillatelse.

Viracept ble først godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi det på grunn av vitenskapelige grunner ved godkjenningen ble gitt begrenset informasjon. Siden selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble tilstanden om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 1. august 2001.

Mer informasjon om Viracept

Den 22. januar 1998 ga Europakommisjonen Viracept en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. januar 2003 og 22. januar 2008.

Den fullstendige EPAR for Viracept finner du her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.