Hva er Cymbalta?
Cymbalta er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet duloksetin. Det er tilgjengelig i gastroresistente kapsler (hvit og blå: 30 mg, grønn og blå: 60 mg). "Gastroresistenti" betyr at innholdet i kapslene når tarmene intakt uten å bli dekomponert under passering gjennom magen. Dette forhindrer at virkningen av den aktive ingrediens blir nøytralisert ved virkningen av syrer som er tilstede i magen.
Hva brukes Cymbalta til?
Cymbalta brukes til å behandle voksne med følgende forhold:
- episoder av alvorlig depresjon (svært deprimerte stemninger som varer minst to uker),
- smerte forårsaket av diabetisk perifer neuropati (forverring av nerver i lemmer som kan forekomme hos diabetespasienter)
- generell angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet på grunn av problemer relatert til daglige aktiviteter).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Cymbalta?
Ved alvorlig depresjon er anbefalt dose Cymbalta 60 mg en gang daglig. Den terapeutiske responsen observeres generelt etter to til fire uker. Det anbefales å fortsette behandlingen i flere måneder for å hindre sykdom tilbake.
I tilfeller av diabetisk nevropatisk smerte, er den anbefalte dosen 60 mg daglig, men for noen pasienter kan det være nødvendig med en høyere dose, tilsvarende 120 mg daglig. Reaksjonen på stoffet bør evalueres etter to måneders behandling og, hvis det er effektivt, minst hver tredje måned i den påfølgende perioden.
I tilfeller av generell angstlidelse er den anbefalte startdosen 30 mg en gang daglig, men dosen kan nå 60, 90 eller 120 mg avhengig av pasientens respons. De fleste pasienter vil trenge 60 mg daglig. Pasienter som også opplever episoder med alvorlig depresjon bør starte med 60 mg en gang daglig. Det anbefales å fortsette behandlingen i flere måneder for å forhindre at sykdommen oppstår igjen.
Cymbalta skal tas med eller uten mat. Når behandlingen stoppes, bør dosen reduseres gradvis.
Hvordan jobber Cymbalta?
Det aktive stoffet i Cymbalta, duloxetin, er en serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved å hindre at neurotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir reabsorbert av nerveceller i hjernen og ryggmargen. Neurotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å hemme gjenopptaket øker duloksetin antallet slike nevrotransmittere i intracellulære rom ved å forbedre kommunikasjonsnivået mellom nerveceller. Siden disse nevrotransmittene er involvert i å opprettholde et høyt humør og redusere følelsen av smerte, kan blokkering av gjenopptaket og tilbake til nerveceller lindre symptomer på depresjon, angst og nevropatisk smerte.
Hvordan har Cymbalta blitt studert?
For stor depresjon ble Cymbalta studert i syv hovedstudier med 2 256 pasienter. Seks av studiene evaluerte effektene av Cymbalta i behandlingen av depresjon, og en evaluerte dens effekter for å hindre sykdomsutviklingen (tilbakefall). I behandlingsstudier ble Cymbalta sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i opptil seks måneder. Noen studier har også sammenlignet Cymbalta med paroksetin (et annet antidepressivt middel). Variasjonen av depressive symptomer, vurdert på grunnlag av en standardskala, var hovedparameteren for å bestemme effekten. Forebyggingsstudien sammenlignet Cymbalta med placebo over seks måneder hos pasienter som først hadde reagert på Cymbalta, og evaluerte tiden til symptomene returnerte.
For behandling av nevropatisk smerte har Cymbalta blitt evaluert i to 12-ukers studier med 809 diabetiske voksne med daglig smerte i minst seks måneder, men uten store depresjon. Tre forskjellige doser av Cymbalta ble sammenlignet med placebo. Den viktigste effektindeksen var den ukentlige variasjonen av smertefrekvens, evaluert med en 11-punkts skala i en daglig dagbok utarbeidet av pasientene.
For behandling av generell angstlidelse ble Cymbalta sammenlignet med placebo i fire studier med totalt 1 908 pasienter. Reduksjonen av symptomene etter ni til ti uker, målt på grunnlag av en standard skala for evaluering av angst, var det viktigste effektmålet. Noen studier har sammenlignet effekten av Cymbalta med venlafaksin (en annen behandling for generell angstlidelse). En femte studie sammenlignet Cymbalta med placebo for å forebygge tilbakefall hos 429 pasienter som først hadde reagert på Cymbalta, og evaluerte tiden som var gått før symptomene returnerte.
Hvilken fordel har Cymbalta vist i studiene?
Fire av de seks studiene som undersøkte behandlingen av alvorlig depresjon viste at Cymbalta hadde en overlegen effekt sammenlignet med placebo ved å redusere symptomene, mens de andre to studiene ikke viste en lignende effekt. Til tross for de motstridende resultatene som ble rapportert fra studiene for de forskjellige dosene, viste de to studiene som sammenlignet Cymbalta 60 mg en gang daglig sammenlignet med placebo at etter åtte ukers behandling ble symptomscoren på omtrent 21 poeng registrert i basale forhold Det ble redusert med ca. 9 poeng hos pasienter som fikk Cymbalta, sammenlignet med en reduksjon på ca. 6, 5 poeng hos pasienter behandlet med placebo. Cymbalta hadde en lignende effekt på symptompoengene sammenlignet med paroksetin. I tilbakefallsstudiet var tiden som gikk ut før symptomene igjen, høyere hos pasienter behandlet med Cymbalta 60 mg en gang daglig. Disse pasientene hadde en 17% sjanse for å utvikle symptomer igjen sammenlignet med en 29% sannsynlighet beregnet for pasienter behandlet med placebo.
For behandling av diabetisk nevropatisk smerte var Cymbalta ved doser på 60 mg en eller to ganger daglig effektivere for å redusere smerte enn placebo. I begge studier ble smertereduksjon observert fra den første uka til behandling opp til uke 12, med pasienter behandlet med Cymbalta som rapporterte score lavere enn 1, 17 til 1, 45 poeng enn de som ble behandlet med placebo.
For generalisert angstlidelse var Cymbalta mer effektiv enn placebo i behandling av sykdommen og forhindrer sin tilbakefall. I behandlingsstudiene var angststallene rundt 26 poeng ved studiestart, og fallet med ca 13 poeng hos pasientene som tok Cymbalta og om lag 9 poeng i placebo-pasientene. Cymbalta hadde en lignende effekt på angstpoengene sammenlignet med venlafaksin. Tiden forløpt før symptomene kom tilbake var større
hos pasienter behandlet med Cymbalta: etter seks måneder opplevde 14% av pasientene som tok Cymbalta et tilbakefall sammenlignet med 42% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Cymbalta?
De vanligste rapporterte bivirkningene med Cymbalta (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, hodepine, tørr munn, døsighet (døsighet) og svimmelhet. De fleste av disse effektene var milde eller moderate og skjedde tidlig under behandlingen, og viste en tendens til å redusere intensiteten ved fortsatt behandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cymbalta, se pakningsvedlegget.
Cymbalta skal ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot duloksetin eller noen av de andre stoffene. Cymbalta skal ikke brukes samtidig med monoaminoxidasehemmere (annen type antidepressiva), med fluvoxamin (et annet antidepressivt middel), eller med ciprofloxacin eller enoksacin (typer antibiotika). Videre bør Cymbalta ikke brukes til pasienter som lider av visse leversykdommer eller alvorlige nyreproblemer. Behandling bør ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) på grunn av risikoen for hypertensiv krise (plutselig og farlig blodtrykksøkning).
Som med andre antidepressiva midler, er det observert isolerte tilfeller av selvmordstanker og oppførsel hos pasienter som får Cymbalta, spesielt i de første ukene som behandler depresjon. Pasienter på Cymbalta-terapi som når som helst har bekymrende tanker eller erfaringer, bør umiddelbart informere den behandlende legen.
Hvorfor har Cymbalta blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) anså at Cymbalta fordeler er større enn risikoen for behandling av store depressive episoder, diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne og generalisert angstlidelse. Utvalget anbefalte derfor at Cymbalta fikk markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Cymbalta
Den 17. desember 2004 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Cymbalta, gyldig i hele EU, til Eli Lilly Nederland BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. desember 2009.
Den fullstendige EPAR for Cymbalta finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009
