Enviage - aliskiren

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Enviage?

Enviage er et legemiddel som inneholder aktiv substans aliskiren. Det er tilgjengelig som tabletter (rosa runde: 150 mg; røde ovaler: 300 mg).

Hva brukes Enviage til?

Enviage er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Enviage?

Den anbefalte dosen av Enviage er 150 mg en gang daglig, gitt alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive stoffer. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag. Enviage skal ikke tas sammen med grapefruktjuice. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan Enviage dose økes til 300 mg en gang daglig. Bruk av Enviage er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.

Hvordan virker Enviage?

Det aktive stoffet i Enviage, aliskiren, er en renininhibitor. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym, kalt renin, som deltar i produksjonen av et stoff, kalt angiotensin I, som er til stede i kroppen. Angiotensin I er omdannet til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans som forårsaker innsnevring av blodkar). Når angiotensin I-produksjonen er blokkert, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåene. Som et resultat dråper karene (vasodilatasjon) og blodtrykket faller. Dette kan redusere risikoen forbundet med hypertensjon, for eksempel hjerteinfarkt.

Hvilke studier har blitt utført på Enviage?

Før det ble studert hos mennesker, ble effektene av Enviage analysert i eksperimentelle modeller.

Enviage har blitt studert i 14 hovedstudier med over 10 000 pasienter med essensiell hypertensjon. Tretten av disse studiene involverte personer med mild til moderat hypertensjon, mens en ble utført hos pasienter med alvorlig hypertensjon. I fem av disse studiene ble effektene av Enviage tatt alene (alene) sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Enviage tatt som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler har også blitt sammenlignet med andre antihypertensive stoffer. Kombinasjonsbehandlingstest har undersøkt effekten av Enviage i kombinasjon med en angiotensin-omdannende enzymhemmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blokkering (atenolol), en blokkering av kalsiumkanaler eller kalsiumkanalblokker (amlodipin) og et vanndrivende middel (hydroklortiazid). Varigheten av studiene varierte mellom 6 og 52 uker, og hovedindikatoren for effektivitet var endringen i blodtrykk i hvilepasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjertekarselen (systolisk trykk ). Blodtrykk ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Enviage vist i studiene?

Enviage monoterapi var mer effektiv enn placebo og så effektiv som komparative behandlinger for å redusere blodtrykket. Fra den kumulative analysen av resultatene fra de fem studiene som sammenlignet Enviage i monoterapi og placebo, fremgår det at etter 8 uker med Enviage 150 mg ble det observert en gjennomsnittlig reduksjon i diastolisk blodtrykk på 9 hos pasienter under 65 år 0 mmHg sammenlignet med en middelverdi på 99, 4 mmHg målt i begynnelsen av studien. Disse dataene skal sammenlignes med reduksjonen på 5, 8 mmHg (sammenlignet med initialverdien på 99, 3 mmHg) registrert hos pasienter behandlet med placebo.

Store reduksjoner ble observert hos pasienter 65 år eller eldre og hos personer som fikk høyere doser av Enviage. Enviage har også bidratt til å senke blodtrykket hos diabetiker og overvektige pasienter. I to av studiene var effekten av medisinen opp til maksimalt ett år.

Studier har også vist at Enviage, når det tas i kombinasjon med andre legemidler (spesielt med hydroklortiazid), kan forårsake ytterligere reduksjoner i blodtrykk sammenlignet med reduksjoner indusert av de samme legemidlene tatt uten Enviage.

Hva er risikoen forbundet med Enviage?

Den vanligste bivirkningen med Enviage (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Enviage, se pakningsvedlegget.

Enviage skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aliskiren eller noen av de andre komponentene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (subkutan hevelse) med aliskiren eller til og med hos kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Bruk av legemidlet i de tre første månedene av svangerskapet og hos kvinner som planlegger graviditet, anbefales ikke. Videre skal Enviage ikke tas sammen med ciklosporin (et legemiddel som reduserer immunforsvarets aktivitet), kinidin (brukes til å behandle uregelmessig hjerteslag) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer).

Hvorfor har Enviage blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Enviage oppveier risikoen ved behandling av essensiell hypertensjon. Utvalget anbefalte derfor at Enviage får markedsføringstillatelse.