Silgard - papillomavirus vaksine

Hva er Silgard?

Silgard er en vaksine som består av en injiserbar suspensjon som inneholder rensede proteiner for fire typer human papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). Det er tilgjengelig i hetteglass eller i ferdigfylte sprøyter.

Hva brukes Silgard til?

Silgard brukes til pasienter i alderen ni eller over for å beskytte mot:

Forekomstige lesjoner (unormal celleproliferasjon) i kjønnsområdet (livmoderhalsen, vulva eller vagina) og livmorhalsens kreft, forårsaket av visse kreftfremkallende typer humant papillomavirus (HPV);
Ekstern kjønnsvorter (kjønnsvorter) forårsaket av spesifikke typer HPV.

Silgard er gitt i henhold til offisielle anbefalinger.

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Silgard?

Silgard gis til personer som er minst ni år gammel, i tre doser, etterlater et intervall på to måneder mellom første og andre doser og et intervall på fire måneder mellom den andre og tredje dosen. Hvis det er nødvendig med et alternativt program, bør den andre dosen administreres minst en måned etter den første, og den tredje dosen minst tre måneder etter den andre; Alle doser må administreres innen ett år. Det anbefales at ved mottak av den første dosen Silgard, fullfør behandlingen ved å ta alle tre dosene. Vaksinen blir gitt ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i skulder eller lår.

Hvordan jobber Silgard?

Papillomavirus er virus som forårsaker vorter og unormal vevsvekst. Det er over 100 typer papillomavirus, hvorav noen er forbundet med kjønnsvulster. Typer 16 og 18 av HPV er ansvarlig for ca 70% av livmorhalskreftene, mens type 6 og 11 av HPV forårsaker ca 90% av kjønnsvorter.

Alle papillomavirus har en konvolutt, eller "capsid", bestående av proteiner kalt "L1 proteiner". Silgard inneholder rensede L1 proteiner for type 6, 11, 16 og 18 av HPV; Disse fremstilles med en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi", dvs. de er oppnådd fra en gjær der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere L1-proteiner. Proteiner samles i "viruslignende partikler" (dvs. strukturer som ligner HPV-virus, slik at kroppen ikke har problemer med å gjenkjenne dem), som ikke kan forårsake infeksjon.

Når en pasient mottar vaksinen, produserer immunsystemet antistoffer mot L1-proteiner. Etter vaksinasjon er immunsystemet i stand til å produsere antistoffer raskere når de blir utsatt for virkelige virus. Dette vil bidra til å beskytte mot sykdommer forårsaket av disse virusene.

Vaksinen inneholder også en "adjuvans" (en forbindelse som inneholder aluminium) som stimulerer et bedre respons.

Hvilke studier har blitt utført på Silgard?

Silgard har blitt studert i fire hovedstudier av totalt 21.000 kvinner i alderen 16 til 26 år. Silgard ble sammenlignet med en placebo (en dummy-vaksine). Studier har vurdert antall kvinner som utviklet lesjoner eller kjønnsvorter på grunn av HPV-infeksjon. Deltakere i studiene ble holdt i observasjon i omtrent tre år etter den tredje dosen av vaksinen.

Ytterligere studier undersøkte Silgards evne til å forebygge infeksjon med HPV type 6, 11, 16 og 18 og relaterte kjønnsskader hos ca 4.000 kvinner i alderen 24 til 45 år og observert utvikling av antistoffer mot disse typer HPV i ca 1700 jenter og gutter i alderen fra 9 til 15 år.

Hvilken fordel har Silgard vist under studiene?

Silgard var effektiv mot precancerous genital lesjoner av livmorhalsen, vulva og skjeden, livmorhalskreft og HPV-relaterte kondylomer type 6, 11, 16 og 18.

Ved å ta resultatene fra alle fire studiene sammen, ble det blant de mer enn 8.000 kvinner som ble vaksinert med Silgard, som aldri hadde hatt en HPV-infeksjon av type 6, 11, 16 eller 18 tidligere, en utviklet en prekancerøs lesjon i livmorhalsen som kunne ha vært forårsaket av HPV type 16 eller 18. Derimot rapporterte 85 av de mer enn 8000 kvinner som fikk placebo som en vaksine skader som følge av disse typer HPV. En lignende effekt av Silgard ble funnet da analysen også involverte cervical lesjoner på grunn av de andre to typer HPV (type 6 og 11).

Med hensyn til eksterne kjønnsskader som kan henføres til HPV type 6, 11, 16 eller 18 (inkludert kondylom og precancerøse lesjoner av vulva eller vagina), ble resultatene fra tre av de utførte undersøkelsene undersøkt sammen. To av de ca 8000 kvinnene i Silgard-gruppen utviklet kjønnsvorter, mens det ikke var tilfeller av precancerøse lesjoner av vulva eller skjede. I placebo-gruppen ble det i alt 189 tilfeller av eksterne kjønnsskader påvist i rundt 8 000 kvinner.

Studier viste også at Silgard ga et visst beskyttelsesnivå mot cervical lesjoner knyttet til andre typer HPV kreftfremkallende stoffer, inkludert type 31.

Ytterligere studier bekreftet Silgards evne til å beskytte mot HPV-skade og infeksjon hos kvinner i alderen 24 til 45 år. Studier har også vist at vaksinen stimulerer produksjonen av tilstrekkelige mengder antistoffer mot HPV hos jenter og gutter mellom 9 og 15 år.

Hva er risikoen forbundet med Silgard?

De vanligste bivirkningene som er forbundet med Silgard i studiene (mer enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (feber) og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte og hevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Silgard, se pakningsvedlegget.

Silgard skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene. Hvis tegn på allergi oppstår etter en dose Silgard, bør administrasjonen av andre doser av vaksine seponeres. Vaksinasjon bør utsettes for pasienter med høy feber.

Hvorfor er Silgard blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene med Silgard oppveier risikoen ved vaksinasjon for å forebygge precancerøse kjønnsorganer (livmorhalskreft, vulvar og vaginal) lesjoner, livmorhalskreft og lesjoner eksterne kjønnsorganer (condylomata acuminata) forårsaket av HPV type 6, 11, 16 og 18. Utvalget anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelsen for Silgard.