Hva er Thyrogen?
Thyrogen er et pulver til fremstilling av en oppløsning som skal administreres ved injeksjon. Hvert hetteglass inneholder 0, 9 mg av den aktive ingrediensen thyrotropin alfa.
Hva brukes Thyrogen til?
Thyrogen brukes til pasienter som gjennomgår skjoldbrusk-fjerning (thyroidektomi) kirurgi fordi de har kreft. Thyrogen brukes sammen med tyroglobulintesten med eller uten radioaktivt jodscanningstest (131I) for å identifisere eventuelle skjoldbruskkjertelceller som ikke fjernes ved kirurgi. Thyrogen kan også brukes i kombinasjon med høyere doser radioaktivt jod for ablation (eliminering) av noen skjoldbruskceller som ikke er fjernet.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Thyrogen?
Thyrogen bør brukes under tilsyn av en lege med erfaring i skjoldbruskkreft. Administrasjonen foregår via to injeksjoner på 0, 9 mg hver utført i gluteal muskel 24 timer fra hverandre. Hvis Thyrogen brukes sammen med en radioaktiv jodscanningstest, bør den administreres 24 timer etter den siste Thyrogen-injeksjonen, hvoretter testen skal utføres 48-72 timer etter slik administrering. Hvis Thyrogen administreres med høyere doser radioaktivt jod i ablaterapi, bør iod også i dette tilfellet administreres 24 timer etter den siste Thyrogen-injeksjonen, men skanningstesten, som er beregnet til å fastslå den faktiske ablationen av Alle celler som ikke fjernes med kirurgi, vil bli utført etter et lengre intervall (noen få dager).
Hvordan virker Thyrogen?
Den aktive ingrediensen i Thyrogen, thyrotropin alfa, brukes til å gjennomføre skjoldbruskfunksjonstester. Det er en naturlig kopi av TSH (skjoldbruskstimulerende hormon) produsert ved metoden kjent som "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle der et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å produsere hormonet.
Pasienter som har hatt skjoldbruskkjertelen fjernet, blir utsatt for en erstatningsterapi basert på tyroksin (et hormon fremstilt av skjoldbruskkjertelen) som involverer inaktivering av skjoldbruskkjertelceller som fremdeles er tilstede i kroppen, og stopper produksjonen av TSH. Imidlertid er TSH nødvendig for postoperative undersøkelser med sikte på å oppdage mulig forekomst av ikke-skjulte skjoldbruskkjertelceller, siden aktive celler er lettere å oppdage. Thyrogen oppfører seg som TSH, stimulerer alle cellene igjen i skjoldbruskkjertelen, inkludert kreftfremkallende. Aktiviteten til sistnevnte kan påvises ved å måle nivåene av et protein, tyroglobulin eller ved å skaffe diagnostiske bilder ved hjelp av radioaktivt jod, da de aktive skjoldbruskcellene absorberer jodet og dermed blir synlig ved undersøkelse . Ved høyere doser kan radioaktivt jod også undertrykke alle gjenværende skjoldbruskkjertelceller.
Hvordan har Thyrogen blitt studert?
Thyrogen har vært gjenstand for to studier med totalt 406 pasienter som gjennomgått skjoldbruskektomi og som måtte undersøkes for å oppdage mulige tilstedeværelse av ikke-skjærede skjoldbruskkjertelceller. For hver enkelt pasient ble gjentatt måling av tyroglobulinproduksjon og absorpsjon av radioaktivt jod utført en gang etter behandling med Thyrogen og en gang under undertrykkende hormonbehandling (THST). THST gjør det mulig å gjenopprette den naturlige produksjonen av TSH i kroppen ved å forstyrre thyroksinutskiftningsterapi i 4-6 uker. Resultatene fra de to målingene ble deretter sammenlignet for å se om det var en kamp.
Thyrogen ble også gjenstand for en undersøkelse av skjoldbruskkjertelvevablation utført på 63 pasienter med skjoldbruskskreft behandlet med 131I etter Thyrogen-administrasjon eller etter THST. Den viktigste effektparameteren var basert på en åtte måneders kontroll fra behandlingen med sikte på å bestemme om skjoldbruskkjertelceller fortsatt var tilstede hos pasienten.
Hvilken fordel har Thyrogen vist under studiene?
Ved å oppdage skjoldbruskcellene igjen etter operasjonen var effekten av Thyrogen ved stimulering av tyroglobulinproduksjon og absorpsjon av radioaktivt jod sammenlignbart med det som ble oppnådd med THST. Bruken av Thyrogen gjør det mulig for pasienten å fortsette erstatningsbehandling før undersøkelsen, noe som resulterer i en forbedring i livskvaliteten. Når det gjelder ablation av skjoldbruskvæv, har bilder med radioaktivt jod som er oppnådd åtte måneder etter behandling vist 100% suksess for begge behandlinger.
Hva er risikoen forbundet med Thyrogen?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Thyrogen (det vil si hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Thyrogen, se pakningsvedlegget. Thyrogen skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot bovint TSH eller mot noen av hjelpestoffene. Thyrogen skal ikke brukes under graviditet.
Hvorfor har Thyrogen blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Thyrogen fordeler er større enn risikoen ved bruk hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskektomi som får hormonundertrykkende behandling (THST) for påvisning av skjoldbruskrester og karsinom hos godt differensiert skjoldbruskkjertel (med serumtrogroglobulin undersøkelse med eller uten radioaktive jodbilder) og for ablation av resterende skjoldbruskkjertelvev i kombinasjon med radioaktiv jod (131I) og har derfor anbefalt utslipp av markedsføringstillatelsen for produktet .
Mer informasjon om Thyrogen:
Den 9. mars 2000 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Thyrogen til Genzyme Europe BV, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. mars 2005.
Den fullstendige EPAR for Thyrogen finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2007.
