narkotika

RotaTeq

Hva er RotaTeq?

RotaTeq er en vaksine tilgjengelig som oral oppløsning i enkeltdose hetteglass. Den inneholder fem levende rotavirusstammer, som hver bærer et annet antigen (G1, G2, G3, G4 og P1 [8]).

Hva brukes RotaTeq til?

RotaTeq er en vaksine gitt til barn som begynner ved seks uker, for å forhindre gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av rotavirus. RotaTeq er gitt i henhold til offisielle anbefalinger.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes RotaTeq?

RotaTeq gis som en tre-dose syklus med intervaller på minst fire uker for hver dose. Vaksinen blir gitt ved å helle hetteglasset direkte inn i nyfødtens munn. Den første dosen skal administreres mellom den sjette og tolvte uke i livet. Det er foretrukket at den siste dosen administreres før 20-22 ukers levetid; I alle fall må alle tre dosene administreres innen 26 ukers levetid (seks måneder). RotaTeq kan administreres samtidig med andre vaksiner, med unntak av oral polio-vaksine (i dette tilfelle må det brukes to ukers mellomrom mellom administrering av de to vaksiene).

RotaTeq kan gis til prematur babyer så lenge graviditeten har vart minst 25 uker. Den første dosen skal gis seks uker etter fødselen.

Hvordan jobber RotaTeq?

Det er forskjellige typer rotavirus som er ansvarlige for gastroenteritt, avhengig av antigenene de bærer. Et antigen er en spesifikk struktur som kroppen kan gjenkjenne som "fremmed" og som den kan produsere et antistoff, et proteinstoff som kan nøytralisere eller ødelegge antigenet. RotaTeq består av virus som inneholder antigenene av noen av de vanligste typene rotavirus. Når barnet mottar vaksinen, utvikler immunsystemet (dvs. systemet som bekjemper sykdommer) antistoffer mot disse antigenene, og bidrar til å forhindre rotavirusinfeksjoner i miljøet som bærer de samme eller meget lignende antigenene.

Hvordan har RotaTeq blitt studert?

Virkningene av RotaTeq ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Samlet sett involverte RotaTeq-studiene mer enn 72 000 barn, hvorav ca. 2000 var for tidlig fødsel. Omtrent halvparten av barna ble vaksinert og den resterende halvparten fikk en placebo (en dummybehandling). Effekten av vaksinen er studert hos rundt 6000 barn blant alle involverte. Hovedstudien ble gjennomført på et bredt spekter (over 70.000 barn involvert) for å bekrefte om vaksinen var i stand til å forårsake en svært sjelden, alvorlig komplikasjon, intussusception, en tilstand hvor en del av tarmen glir til inne i en annen tarmkanal, forårsaker okklusjon (en blokk). Effekten av vaksinen ble vurdert på grunnlag av antall barn som kontraherte rotavirus gastroenteritt i løpet av den neste "rotavirus sesongen" (dvs. årstiden når rotavirus sirkulerer som forårsaker infeksjoner, disse er vanligvis de fleste måneder kaldt, dvs. fra vinter til tidlig på våren).

Hvilken fordel har RotaTeq vist under studiene?

I nesten 6000 barn studerte for effektiviteten av vaksinen, har antall tilfeller av rotavirus gastroenteritt forårsaket av virus med samme antigener som er tilstede i vaksinen, redusert etter vaksinasjon med RotaTeq: blant barn vaksinert med RotaTeq Faktisk var det 82 tilfeller (inkludert en alvorlig) rotavirus gastroenteritt, sammenlignet med 315 tilfeller funnet hos personer som fikk placebo (hvorav 51 var alvorlige). Studien viste også at, når det gjelder barn som er vaksinert med RotaTeq, færre sykehusinnleggelser eller akutte nødavdelinger for rotavirus gastroenteritt.

Hva er risikoen forbundet med RotaTeq?

I hovedstudien, hvor rundt 35 000 barn fikk RotaTeq og 35 000 placebo, oppstod det i seks tilfeller intussusception i 42 dager etter administrering av en dose RotaTeq, sammenlignet med de fem registrert blant behandlede barn med placebo. De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (feber), diaré og oppkast. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos RotaTeq, se pakningsvedlegget.

RotaTeq skal ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre stoffene, eller som har vist tegn på allergi etter administrering av en dose RotaTeq eller en annen rotavirus vaksine. RotaTeq skal ikke gis til barn med en historie med intussusception eller tarmproblemer som kan predisponere dem for denne komplikasjonen, eller til og med til barn med nedsatt immunforsvar. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Som andre vaksiner kan bruk av RotaTeq hos svært for tidlig spedbarn utgjøre en risiko for åndedrettsvern (kort pause i pustestopp). Pusten av disse nyfødte bør overvåkes i tre dager etter vaksinering.

Hvorfor har RotaTeq blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at det på grunnlag av de utførte undersøkelsene ser ut til at RotaTeq beskytter mot rotavirus gastroenteritt forårsaket av bestemte typer av viruset. Risikoen for å rapportere intussusception etter vaksinasjon, selv om den er inneholdt, kan ikke utelukkes; Derfor vil denne eventualiteten overvåkes nøye etter at vaksinen er blitt markedsført.

Komiteen bestemte seg for at RotaTeqs fordeler er større enn risikoen ved å vaksinere barn fra seks uker, for å forhindre rotavirus gastroenteritt og derfor anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av RotaTeq?

Selskapet som produserer RotaTeq, vil verifisere noen av de uønskede effektene av vaksinen etter at den har blitt markedsført, spesielt de uønskede effektene på fordøyelsessystemet.

Annen informasjon om RotaTeq:

Den 27. juni 2006 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for RotaTeq til Sanofi Pasteur MSD SNC gyldig i hele EU.

For full EPAR for RotaTeq, klikk her.

Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2007.