Hva er Copalia HCT?
Copalia HCT er et legemiddel som inneholder tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, tilgjengelig som tabletter som inneholder amlodipin, valsartan og hydroklortiazid i følgende doser: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Hva brukes Copalia HCT til?
Copalia HCT brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne hvis blodtrykket allerede er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Copalia HCT?
En tablett med Copalia HCT bør tas oralt, samtidig og helst om morgenen. Dosen av Copalia HCT som skal brukes, er lik dosene av de tre aktive ingrediensene tatt individuelt som pasienten tok tidligere. Den daglige dosen av Copalia HCT bør ikke
overstiger 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Hvordan jobber Copalia HCT?
De tre aktive ingrediensene i Copalia HCT er antihypertensive legemidler som allerede er markedsført i EU (EU). Amlodipin er en "kalsiumkanalblokkering", noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som vanligvis gjør at kalsiumioner kan komme inn i celler. Når kalsiumioner penetrerer cellene i muskulaturen i de vaskulære veggene, forårsaker de en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av celler, favoriserer avslapning og forstørrelse av blodkar og dermed reduserer blodtrykket.
Valsartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalker blodårene). Ved blokkering av reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer valsartan hormonets virkning, slik at blodårene kan dilate og redusere blodtrykket.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel. Det virker ved å øke urinekskresjonen, redusere volumet av væske i blodet og senke blodtrykket. Kombinasjonen av de tre aktive ingrediensene har en ytterligere effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de tre medisinene som tas individuelt. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.
Hvordan har Copalia HCT blitt studert?
Siden kombinasjonen av de tre aktive ingrediensene har blitt markedsført i flere år, har produsenten presentert studier som viser at tabletten som inneholder de tre prinsippene, absorberes i kroppen på samme måte som de separate tabletter.
Videre ble det gjennomført en hovedstudie på 2 271 pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon
alvorlig med den sterkeste dosen Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg
hydroklortiazid). Pasienter ble gitt Copalia HCT eller en av tre kombinasjoner som bare inneholdt to aktive ingredienser i åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon av blodtrykk.
Hvilken fordel har Copalia HCT vist under studiene?
Behandling med høyeste dose Copalia HCT var mer effektiv i behandling av hypertensjon enn kombinasjoner som inneholdt noen av de aktive ingrediensene. Den gjennomsnittlige reduksjonen i blodtrykk var rundt 39, 7 / 24, 7 mmHg hos pasienter som tok Copalia HCT sammenlignet med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg og 31, 5 / 19, 5 mmHg hos pasienter som tok kombinasjonene henholdsvis valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin og hydroklortiazid / amlodipin.
Hva er risikoen forbundet med Copalia HCT?
De vanligste bivirkningene med Copalia HCT (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hypokalemi (lavt blodkaliumnivå), svimmelhet, hodepine, hypotensjon (lavt blodtrykk), dyspepsi (halsbrann) pollakiuri (hyppig vannlating), tretthet og ødem (væskeretensjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Copalia HCT, se pakningsvedlegget.
Copalia HCT bør ikke tas av personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller noen ingrediens i Copalia HCT. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Det skal heller ikke brukes til pasienter med lever- eller galleproblemer (for eksempel gulsott), alvorlige nyreproblemer, anuria (en tilstand der pasienten ikke kan produsere eller gjennomføre urin) eller hos pasienter som går i dialyse (teknikk av rensing av blod). Endelig bør Copalia HCT ikke brukes til pasienter med hypokalemi (lavt blodkaliumnivå), hyponatremi (lavt blodnatriumnivå) og hyperkalsemi (høyt blodkalsiumnivå) som ikke reagerer på behandling og hos berørte pasienter fra hyperurikemi (høye nivåer av urinsyre i blodet) som forårsaker symptomer.
Hvorfor har Copalia HCT blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har funnet ut at pasienter som allerede tar de tre aktive stoffene, er mer sannsynlige å tilpasse seg behandlingen hvis de er foreskrevet Copalia HCT som kombinerer de tre aktive ingrediensene i en enkelt tablett. Hovedstudien viste fordelene med høyere dose Copalia HCT ved å senke blodtrykket. For alle doser har Copalia HCT også vist seg å være sammenlignbare med kombinasjonene av aktive stoffer tatt separat. CHMP bestemmer derfor at fordelene med Copalia HCT er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne hvis blodtrykket allerede er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Copalia HCT.
Ytterligere informasjon om Copalia HCT
Den 4. november 2009 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Novalia Europharm Limited.
For full EPARIO av Copalia HCT, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2009.
