Torisel - temsirolimus

Hva er Torisel?

Torisel er et konsentrat og fortynningsmiddel for å oppnå en infusjonsløsning (drypp i en blodåre) som inneholder aktiv substans temsirolimus.

Hva brukes Torisel til?

Torisel er indisert for behandling av pasienter med følgende typer karsinom:

avansert nyrecellekarcinom (en type nyrekreft). "Avansert" betyr at kreft er begynt å spre seg;
mantelcellelymfom (et aggressivt karsinom av en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter). Torisel brukes til voksne pasienter hvis lymfom har oppstått etter tidligere behandling eller som ikke har respondert på andre behandlinger.

Fordi antall pasienter med nyrecellekarcinom eller mantelcellelymfom er redusert. Disse sykdommene anses som sjeldne, og Torisel ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 6. april 2006 (for nyrecellekarcinom) og 6. november 2006 (for mantelcellelymfom) .

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Torisel?

Torisel skal administreres under tilsyn av en lege som har erfaring med bruk av anticancer medisiner.

For nyrecellekarsinom er anbefalt dose 25 mg en gang i uken. For mantelcellelymfom er dosen 175 mg en gang i uken i tre uker, etterfulgt av ukentlige doser på 75 mg.

Torisel gis som en infusjon som varer 30-60 minutter. Ca. 30 minutter før starten av hver dose av Torisel, bør pasientene behandles med et antihistamin for å forhindre allergiske reaksjoner. Behandling med Torisel bør fortsette til pasienten slutter å dra nytte av medisinen eller til uakseptable bivirkninger oppstår. Behandling av disse effektene kan kreve avbrudd eller dosereduksjon.

Hvordan jobber Torisel?

Det aktive stoffet i Torisel, temsirolimus, er en anticancer medisin som virker ved å blokkere et protein kalt "rapamycin target i pattedyr" (mTOR). I organismen, temsirolimus

binder til et protein som er tilstede i cellene som danner et "komplekst". Dette komplekset hemmer aktiviteten til mTOR. Fordi mTOR er involvert i kontrollen av celledeling, forårsaker Torisel stoppet i oppdelingen av kreftceller, og reduserer veksten og spredningen av svulsten.

Hvilke studier har blitt utført på Torisel?

Med hensyn til avansert nyrcellekarcinom ble virkningen av Torisel analysert i en hovedstudie som involverte 626 pasienter med dårlig prognose. Studien sammenlignet effekten av en 25 mg dose Torisel gitt en gang i uken med den for interferon alfa (en annen anticancer medisin) og med effektiviteten av kombinasjonen av 15 mg Torisel en gang i uken i kombinasjon med alfa interferon. Hovedmålene for effektivitet var pasientens overlevelsestid.

Når det gjelder mantelcellelymfom, har Torisel blitt studert hos 162 pasienter hvis sykdom hadde oppstått etter tidligere behandling eller som ikke hadde respondert på andre behandlinger. Hver pasient mottok en eller to doser Torisel, eller den mest hensiktsmessige alternative behandlingen valgt av undersøkeren fra en liste over medisiner som vanligvis brukes til å behandle denne typen kreft, som gemcitabin og fludarabin. Hovedmålet for effektivitet var tiden til progresjon av sykdommen.

Hvilken fordel har Torisel vist under studiene?

Torisel var mer effektiv enn komparative behandlinger for begge typer kreft.

Med hensyn til avansert nyrecellekarsinom, overlevde pasienter som fikk Torisel som monoterapi i gjennomsnitt 10, 9 måneder sammenlignet med gjennomsnittet på 7, 3 måneder hos pasienter behandlet med interferon alfa alene. Emner behandlet med den laveste dosen Torisel assosiert med interferon alfa overlevde i en tilsvarende gjennomsnittlig periode (8, 4 måneder) hos pasienter behandlet med interferon alfa alene.

Når det gjelder mantelcellelymfom, overlevde pasienter behandlet med godkjent dose Torisel i gjennomsnitt 4, 8 måneder før sykdomsprogresjon, sammenlignet med gjennomsnittet på 1, 9 måneder av pasienter behandlet med en behandling valgt av etterforskeren .

Hva er risikoen forbundet med Torisel?

De vanligste bivirkningene med Torisel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er bakterielle og virale infeksjoner, lungebetennelse (lungebetennelse), urinveisinfeksjoner (infeksjoner i urinbærende apparatur), faryngitt (smerte hals), øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), rhinitt (blokkert og rennende nese), trombocytopeni (lavt blodplate i blodet), anemi (redusert antall røde blodlegemer i blodet), nøytropeni (lavt antall neutrofiler, en type hvite blodlegemer i blodet), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer i blodet), lymfopeni (lavt nivå av lymfocytter, en type hvite blodlegemer i blodet), hypokalemi (lavt kaliumnivå), tap av appetitt, hyperglykemi (høye nivåer blodsukkeret), diabetes, hypercholesterolemi (høyt kolesterolnivå i blodet), hyperlipemi (høyt nivå av fett i blodet), søvnløshet, angst, dysgeusi (forvrengning av smak), dyspné (vanskelighetsgrad pirat), epistaxis (neseblod), hoste, magesmerter, oppkast, stomatitt (betennelse i munnveggene), diaré, kvalme, utslett, kløe, akne, spikerproblemer, tørrhet, mal ryggsmerter, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskel smerte), ødem (hevelse), asteni (svakhet), smerte, pyreksi (feber), mucositis (betennelse i kroppens våte overflater), brystsmerter, kulderystelser og økt blodkreatininnivåer (en markør for nyresykdom). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Torisel, se pakningsvedlegget.

Torisel må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot temsirolimus, dets metabolitter (stoffer som produseres ved nedbrytning), inkludert sirolimus (et legemiddel som brukes til å forhindre nyretransplantasjonsavvisning), polysorbat 80 eller andre av de andre komponentene i medisinen. Torisel bør ikke brukes til pasienter med mantelcellelymfom med moderate til alvorlige leverforstyrrelser.

Hvorfor har Torisel blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at Torisels fordeler er større enn risikoen ved førstegangsbehandling av pasienter med avansert nyrecellekarcinom som presenterer minst tre av seks prognostiske risikofaktorer, samt for behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og / eller ildfast mantelcellelymfom.

Utvalget anbefalte at Torisel skulle få markedsføringstillatelse.