Hva er Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop er et legemiddel som inneholder leflunomid som en aktiv ingrediens og er tilgjengelig som tabletter (10 og 100 mg hvit rund, 20 mg gul trekantet).
Legemidlet er identisk med Arava, som allerede er godkjent for markedsføring i EU (EU). Selskapet som lager Arava har vurdert at de vitenskapelige dataene som er relatert til den, også kan brukes til Leflunomide Winthrop ("informert samtykke").
Hva brukes Leflunomide Winthrop til?
Leflunomide Winthrop brukes til å behandle voksne med aktiv reumatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden og betennelse i leddene).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop-terapi bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Legen må utføre blodprøver for å kontrollere pasientens lever-, hvite blodlegemer og blodplate-teller før du foreskriver Leflunomide Winthrop, og regelmessig under behandlingen.
Behandling med Leflunomide Winthrop bør startes med en "laddingsdose" på 100 mg en gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 10-20 mg en gang daglig på pasienter med revmatoid artritt og 20 mg en gang daglig på pasienter med psoriasisartritt. Vanligvis begynner medisinen å tre i kraft etter fire til seks uker. Effekten kan ytterligere forbedre opptil seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide Winthrop?
Det aktive stoffet i Leflunomide Winthrop, leflunomide, er et immunosuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller kalt "lymfocytter", som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid utøver denne virkningen ved å blokkere et enzym kalt "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendig for at lymfocyttene skal formere seg. Med mindre lymfocytter blir betennelse redusert og symptomene på leddgikt kontrolleres.
Hvordan har Leflunomide Winthrop blitt studert?
For rheumatoid artritt Leflunomide Winthrop har blitt studert i fire hovedstudier som involverte over 2000 pasienter hvor den ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andre legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt ). To av studiene varede i seks måneder og to varte i året. De to lengre studiene ble senere forlenget, og pasientene fortsatte å ta legemidlene i minst et år.
Leflunomide Winthrop har blitt sammenlignet med placebo i over seks måneder hos 186 pasienter med psoriasisartritt.
I alle studiene var den viktigste effektparameter antall pasienter som reagerte på behandling, identifisert ved spesifikke kriterier for sykdommen (responsraten hos American College of Rheumatology for revmatoid artritt og kriteriene for respons på behandling for psoriasisartritt).
Hvilken fordel har Leflunomide Winthrop vist i studiene?
Ved revmatoid artritt viste Leflunomide Winthrop en effektivitet som var høyere enn den for placebo og tilsvarende som for sulfasalazin. Mellom 49 og 55% av pasientene som tok Leflunomide, reagerte Winthrop på behandling sammenlignet med 26-28% av de som tok placebo og 54% av de som tok sulfasalazin. Disse resultatene ble opprettholdt i forlengelsesstudiene. I løpet av det første behandlingsåret viste Leflunomide Winthrop en effekt som tilsvarer metotreksat, men bare hvis den ble tatt sammen med folat (en type vitamin B). I forlengelsesstudien viste Leflunomide Winthrop ikke en effekt som tilsvarer metotreksat.
I psoriasisartritt var Leflunomide Winthrop mer effektivt enn placebo, med en behandlingsrespons på 59% av pasientene som tok Leflunomide Winthrop sammenlignet med 30% av de som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Leflunomide Winthrop?
De vanligste bivirkningene med Leflunomide Winthrop (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), milde allergiske reaksjoner, økte nivåer av kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), parestesi (følsomhetsforstyrrelser som pins og nåler), hodepine, svimmelhet, svak blodtrykksøkning, diaré, kvalme, oppkast, munnbetennelse (f.eks. magesår), magesmerter, økt økning nivåer av leverenzymer, hårtap, eksem, utslett, kløe, tørr hud, tenosynovitt (betennelse i skjeden som dekker senene), tap av matlyst, vekttap og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Leflunomide Winthrop, se pakningsvedlegget.
Leflunomide Winthrop bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot leflunomid eller noen av de andre stoffene. Leflunomide Winthrop bør ikke brukes til pasienter med:
Leversykdommer;
• tilstander med alvorlig immunfeil, f.eks. oppnådd immunbrist syndrom (AIDS);
• dårlig benmargfunksjon eller lavt nivå av blodceller (røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater) på grunn av andre sykdommer enn reumatoid eller psoriasisartritt;
Alvorlige infeksjoner
• moderat til alvorlig nyresykdom;
• alvorlig hypoproteinemi (lave nivåer av protein i blodet).
Leflunomide Winthrop bør ikke brukes til kvinner som er gravide, kvinner i fertil fødsel eller amming.
Leger som foreskriver Leflunomide Winthrop bør være oppmerksom på risikoen for leverproblemer forbundet med medisinen. I tillegg må spesiell forsiktighet utvises når en pasient overføres til Leflunomide Winthrop eller overfører en pasient som tar Leflunomide Winthrop til en annen behandling.
Hvorfor har Leflunomide Winthrop blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Leflunomide Winthrop er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med aktiv reumatoid artritt som et "sykdomsmodifiserende antirheumatisk legemiddel" (DMARD ) og aktiv psoriasisartritt og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Leflunomide Winthrop.
Andre opplysninger om Leflunomide Winthrop
Den 8. januar 2010 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Leflunomide Winthrop til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Denne fullmakten er gyldig i fem år og kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Leflunomide Winthrop finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
