Hva er Trumenba - Gruppe B antimeningokokvaccin og hva brukes det til?
Trumenba er en vaksine som brukes til å beskytte personer fra 10 år fra invasiv meningokokk sykdom forårsaket av en gruppe bakterier som kalles Neisseria meningitidis gruppe B.
Invasiv sykdom oppstår når disse bakteriene sprer seg gjennom kroppen som forårsaker alvorlige infeksjoner som meningitt (infeksjon av membranene som fôrer hjernen og ryggmargen) og septikemi (blodinfeksjon).
Hvordan brukes Trumenba - gruppe B antimeningokokker-vaksine?
Trumenba kan bare fås på resept og må brukes i henhold til offisielle anbefalinger. Den er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte og gis ved intramuskulær injeksjon, helst i skulderen. Første behandling kan innebære 2 injeksjoner minst 6 måneder fra hverandre eller 2 injeksjoner minst 1 måned fra hverandre etterfulgt av en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den siste. Hos pasienter med økt risiko for invasiv meningokokkssykdom bør muligheten for å administrere en ytterligere boosterdose overveies.
Hvordan virker Trumenba - gruppe B antimeningokokker-vaksine?
Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Når vaksinen blir gitt til en person, gjenkjenner immunsystemet som "fremmed" de deler av bakterien som finnes i vaksinen og produserer antistoffer for å bekjempe dem. Når personen senere blir utsatt for bakterien, vil disse antistoffene sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne drepe bakteriene og bidra til beskyttelse mot sykdommen.
Trumenba inneholder to komponenter, proteiner som finnes på de ytre lagene av bakterier Neisseria meningitidis gruppe B. Disse proteinene er faste på en forbindelse som inneholder aluminium (adsorbert), noe som bidrar til å stabilisere dem, slik at immunsystemet kan reagere på dem.
Hvilken fordel har Trumenba - Gruppe B-vaksinasjon under de viste studiene?
Det har vist seg i to hovedstudier at Trumenba stimulerer produksjonen av beskyttende antistoffnivåer mot Neisseria meningitidis gruppe B. Den første studien involvert rundt 3600 deltakere i alderen 10 til 18 år, mens den andre studien involvert ca. 3 300 unge voksne mellom 18 og 25 år; ingen av deltakerne hadde tidligere blitt vaksinert mot N. meningitidis gruppe B. Deltakere ble gitt 3 doser av vaksinen og antistoffresponsen mot 4 viktigste eksperimentelle bakteriestammer (de som vanligvis var ansvarlige for sykdommen i Europa) ble oppdaget en måned senere. siste injeksjon. Studiene undersøkte også responsen på 10 andre sekundære stammer av N. meningitidis gruppe B.
I den første studien ble antistoff produsert i tilstrekkelige mengder for å sikre beskyttelse mot de fire hovedforsøksstammen i 80-90% av tilfellene, avhengig av belastningen; 84% av de som fikk vaksinen hadde beskyttende antistoffer mot alle 4 stammer når de ble testet. I den andre studien ble det tilveiebrakt tilstrekkelige mengder antistoffer i 79-90% tilfeller og beskyttende nivåer av antistoffer mot alle 4 stammer ble observert hos 85% av deltakerne. Antistoffresponser mot de 10 sekundære stammene ble også observert og responsene observert med de 4 hovedstammer ble bekreftet.
Støttende studier ble også utført som viste at 2 doser av vaksine oppnådde en antistoffrespons i det vesentlige analog med det som ble oppnådd ved 3 doser, og at beskyttende antistoffnivåer, selv om de ble redusert over tid, kunne forbedres med ytterligere dose booster etter både 2 og 3 dosebehandlinger.
Hva er risikoen forbundet med Trumenba - Gruppe B antimeningokokvaccin?
De vanligste bivirkningene med Trumenba (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er smerte, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet, hodepine, tretthet, kulderystelser, diaré, kvalme og muskelsmerter eller leddsmerter.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger av Trumenba, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Trumenba-gruppe B-vaksinasjon blitt godkjent?
De tilgjengelige dataene indikerte at Trumenba skal gi rikelig beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe B-stammer som for tiden oppdages i Europa, administrert enten i henhold til en 3-dosers eller 2-dosers tidsplan. Gitt at garantert beskyttelse ser ut til å synke over tid, bør en booster dose vurderes hos mottakerpersoner som anses å være i konstant risiko for invasiv meningokokksykdom. Selv om bivirkninger var vanlige, var disse innenfor akseptable grenser. Videre pågående eller planlagte studier bør gi mer informasjon om effektiviteten av Trumenba.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at på grunnlag av tilgjengelige data, fordeler Trumenba oppveier risikoen og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Trumenba - Gruppe B antimeningokokker-vaksine?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Trumenba, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Trumenba - Gruppe B antimeningokokker-vaksine
For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Trumenba risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / European public assessment reports. For mer informasjon om behandling med Trumenba, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
